La FVE solicita nuestra colaboración para abordar la problemática relacionada con el artículo 106.1 del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios. A pesar de que se ha señalado reiteradamente a la Comisión Europea que, en algunos casos, la dosificación y/o la duración indicadas en la ficha técnica ya no están actualizadas, y que, en la práctica clínica, los veterinarios necesitan adaptar los protocolos de tratamiento en función del paciente individual y de la situación epidemiológica, hasta el momento no se había obtenido respuesta.
Recientemente, y como resultado de las gestiones y presión ejercida por distintas instituciones, incluido el Consejo General de Colegios de la Profesión Veterinaria de España, en el seno de la FVE, la Comisión Europea ha mostrado su disposición a examinar esta cuestión y ha solicitado a la FVE que aporte el mayor número de ejemplos concretos. Por este motivo, requieren nuestra asistencia para recopilar la mayor cantidad posible de casos. La solidez de su posición frente a la Comisión Europea dependerá directamente del número y la calidad de los ejemplos presentados.
Qué necesitan: (debido al corto plazo disponible para recopilar esta información, agradeceríamos que, siempre que sea posible, se remita la información en inglés)
- Nombre del producto
- Especie
- Indicación
- Motivo(s) por los que es necesaria una desviación de la dosis y la duración mencionadas en la ficha técnica
- Si es posible, justificación (estudio, guía, etc.)
Para recibir esta información, tenemos de plazo hasta el viernes 30 de enero a las 13.00H., momento en que la recopilación será remitida al Consejo General para su traslado.
Para remitir esta información, se ha habilitado un formulario (Hay que enviar 1 formulario por cada comunicación de ficha técnica):
Para aclarar el tipo de información que buscan, incluyen dos ejemplos ilustrativos:
- Combinaciones de trimetoprima/sulfonamida en bovino
Existen varios rangos de dosis y diferentes sulfonamidas disponibles.
Problema: Para determinadas enfermedades bacterianas incluidas en la ficha técnica, se recomiendan dosis más altas basadas en la literatura científica y en principios básicos de farmacocinética/farmacodinámica (por ejemplo, 5 mg/kg de TMP y 25 mg/kg de sulfadiazina por vía oral en terneros, o 2,5 mg/kg de TMP y 12,5 mg/kg de sulfadiazina por inyección en vacas). - Productos de florfenicol (p. ej., Florkem, Norfenicol, Selectan – inyectables)
Registrados para dos inyecciones con 48 horas de intervalo en bovino.
Problema: En la práctica, pueden ser necesarios más de dos tratamientos para lograr eficacia clínica en casos de neumonía, mientras que en otras situaciones un solo tratamiento puede ser suficiente.
El Consejo General trasladará toda la información de la que dispone a la FVE; sin embargo, cualquier dato adicional será bienvenido.
Aunque somos conscientes de que el corto plazo concedido puede ser un inconveniente, se trata de una ventana de oportunidad que no debería desaprovecharse.
